希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として静注用フェノバルビタールナトリウム（対象疾患：新生児けいれん、申請者：ノーベルファーマ株式会社）が新たに指定されました。
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通知
新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その4)について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品45品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)
《概要》医薬品等及び医療機器の副作用等の報告について、その取扱いが通知されました。
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薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について、通知されました。
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原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について
《概要》改正薬事法の施行に伴い実施予定の原薬等登録原簿(MF制度)に関して、改正薬事法施行前の事前登録の受付等の取扱いが通知されました。
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医療機器の添付文書の記載要領について
《概要》平成17年3月10日付薬食発第0310003号通知により新たに定められた「医療機器の添付文書の記載要領」に関して、その細則が通知されました。
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体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について
《概要》薬事法改正により体外診断用医薬品の承認制度等も大幅に改正されることとなり、添付文書についてはより理解しやすく活用しやすい内容とするため、従前の旧記載要領を廃止し、新たに「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領」を定め、平成17年4月1日より適用されることになりました。
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医療機器の添付文書の記載要領について
《概要》添付文書等の情報提供文書の作成責任の主体が製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人から製造販売業者又は外国特例承認取得者に変更されたことに伴い、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を廃し、新たに「医療機器の添付文書の記載要領」を定め平成17年4月1日より適用されることになりました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その57)の溶出試験条件について
《概要》平成10年7月15日付医薬審第595号通知で示された医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関して、指定品目の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件及び整理番号が定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その57)について
《概要》平成17年厚生労働省告示第64号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」に関して、資料提出を必要とする有効成分等の範囲等、その取扱いが通知されました。
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