「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
《概要》安全性定期報告の際に添付する資料の簡素化を図ることとし、平成17年3月25日付薬食審査発第0325006号・薬食安発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法についての一部が改正されました。
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通知
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について
《概要》副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化を図るため、、平成17年10月27日付け薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部が改正されました。
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新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について
《概要》平成17年10月27日付け薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部が改正されました。
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再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
《概要》平成17年4月1日より「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたこと及び大容量の電子記録媒体としてCD―R(ROM)が普及したことを踏まえ、再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの作成要領等について定められました。
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フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について
《概要》平成17年3月31日付け薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」別添「フレキシ
ブルディスク等記録要領」の62が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成17年度(その3)について
《概要》67品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について
《廃止情報》
本通知は「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号）の適用をもって廃止されます。
《概要》医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成17年度(その3)について
《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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