電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
《概要》 電気手術器をニードルガイド等に挿入する際及びニードルガイド上のニードルカニューレを焼灼部位に応じて移動する際に絶縁皮膜を損傷する可能性等が示唆されたことから、自主点検等を行うよう通知されました。
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通知
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)」、および「薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第134号)」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定が示されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について
《概要》 改正法第12条の2第1号に規定する製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号)」が公布、施行されました。
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【事務連絡】適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》 室長通知別紙1「認証業務の範囲の記載区分」のうち医療機器の区分への各一般的名称の該当性についての取り扱いが通知されました。
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自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
《概要》 自己血回収セットの多くに考えられるリスクのため、当該製品群の製
造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人に対し、行うべき自主点検等が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その1)について
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その2)について
《概要》 114品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験についてとりまとめられました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について
《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴い、適合性認証を行おうとする機関の登録申請等について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年8月31日厚生労働省告示第325号により配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)が一部改正された要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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