医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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通知
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき申請のあった医薬品が希少疾病用医薬品として指定されました。
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【事務連絡】遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関する申請書の記載例について
《概要》 (財)ヒューマンサイエンス振興財団により、第二種使用等拡散防止措置確認申請書の記載例が作成されました。
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新範囲医薬部外品の製造(輸入販売)承認申請に係る取扱いについて
《概要》 平成16年7月30日以降に医薬部外品としての承認申請が行われる品目の、新範囲医薬部外品の製造(輸入販売)承認申請に係る取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品とみなされる品目の取扱いについて
《概要》 一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品とされたもので、品目通知に示されたもの以外の品目であって、新範囲に適合するものについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その55)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その55)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その55)について
《概要》 「平成16年厚生労働省告示第299号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」にて告示された医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲に関する取り扱いが通知されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（平成16年7月20日薬食発第0720022号）
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「改正薬事法」）第2条第5項、第6項及び第7項の規定に基づく高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を指定する「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚...
移行品目に該当する品目に係る許可の取扱いについて
《概要》 一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品に指定されたもので、既に医薬品として承認を受けている品目のうち移行品目に該当する品目に係る許可の取扱いが通知されました。
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新範囲医薬部外品のフレキシブルディスク申請に関する各種コード表へのコードの追加等について
《概要》 フレキシブルディスク申請に関する各種コード表へのコードの追加等について通知されました。
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