医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、
標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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通知
医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の効能又は効果等における「統合失調症」の呼称の取扱いについて
《概要》 薬事法上の承認に係る効能又は効果並びに添付文書等における記載等に関し、「統合失調症」の呼称の使用を促進するための取扱いが決まりました。
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深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制の整備について
《概要》 国民の健康な生活の確保といった薬局・薬店に期待される役割を考慮し、これまで以上に積極的な取組を進め、深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制をより一層整備するよう要請がありました。
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薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(平成16年政令第87号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第71号)の施行に伴い、その趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法について通知がありました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔薬事法〕
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法が施行されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について
《概要》 「無承認無許可医薬品の監視指導について」(昭和62年9月22日付薬監第88号監視指導課長通知)の別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の一部が改正されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 医療用医薬品のGPMSP実地調査について、「GPMSP実地調査実施要領」に基づき実施することとなりました。
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生物学的製剤基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 生物学的製剤基準について既に承認を受けた基準収載品目で新基準に適合させるための変更を行う場合等の承認申請が通知されました。
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