生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の承認の取扱いについて
《概要》 ウシ及びその他類縁反芻動物由来物を原材料とする医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立に伴い、治験副作用等報告の取扱いが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（平成28年3月31日薬生発0331第4号） 適用H.28.04.01～
...
国立医薬品食品衛生研究所標準品(医薬品等試験用標準品)の取扱いについて
《概要》 平成16年3月末日をもって国立医薬品食品衛生研究所標準品交付事業が廃止されることに伴い、表記の国立医薬品食品衛生研究所標準品の取扱いが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
《概要》 抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、抗不整脈薬の臨床評価に関する標準的方法がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医療用具の同一性調査等関連通知の廃止及び改正について
《概要》 平成14年12月20日に公布された独立行政法人医薬品医療機器総合機構設置法による改正後の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による薬事法改正の運用に当たり、通知の廃止及び改正を平成16年4月1日付けで行うこととなりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
化粧品に配合可能な医薬品の成分について(確認依頼)
《概要》 化粧品の製造(輸入)及び販売に関する円滑な運用を図る観点から、承認に係る化粧品の成分のうち、医薬品の成分に相当するものを通知により示し、その明確化を図ることを検討するため、確認依頼が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて(依頼)
《概要》 医薬品の成分について、安全性上の問題がないと考えられ、かつ、化粧品への配合を希望する成分がある場合においては、表記のとおり資料を提出するよう依頼がありました。
通知本文はこちら（PDF）
...
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による薬事法の一部改正等について
《概要》
薬事法施行令の一部を改正する政令（平成15年政令第520号）が平成15年12月17日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成16年省令第39号）が平成16年3月25日にそれぞれ公布されました。これらは平成16年年4月1日より施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
...
新医薬品等の再審査結果 平成15年度(その3)について
《概要》 70品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...