《概要》 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」(平成29年4月28日薬生発0428第1号)により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
《概要》 生物由来製品について従来の記載要領に基づく記載に加え、新たに記載すべき事項等について通知されました。
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《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《概要》 新たにキノロン系抗菌薬の迅速分析法が作成されました。
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《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲について通知されました。
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《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その51)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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《概要》 国際的な動向も踏まえて、ウシ等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するための予防的な措置として、一部の措置が追加されました。
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《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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