新医薬品等の再審査結果平成14年度(その4)について
《概要》 26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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通知
薬局等を開設する申請者が法人の場合におけるその業務を行う役員の診断書の提出について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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HMG‐CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策について
《概要》 HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策を実施するよう、各製薬企業あてに通知がありました。
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HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策について
《概要》 HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策を実施するよう、各製薬企業あてに通知がありました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成15年3月版)」が送付されました。
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コウジ酸を含有する医薬部外品の取扱いについて
《概要》 コウジ酸を含有する医薬部外品の承認等の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成14年度(その3)について
《概要》 164品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の運用開始に伴う「医薬品の製造(輸入)承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」の一部改正について
《概要》 「医薬品の製造(輸入)承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」(平成9年3月27日薬審第253号、薬安第29号、厚生省薬務局審査課長及び安全課長通知)の一部が改正されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について
《概要》 安全性評価試験に関する基本的な考え方が定められました。
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