医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)により、自ら治験を実施しようとする者による治験届出制度が位置付けられたことに伴い、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者等が治験の実施等に際し遵守しなければならない基準が適用されることとなりました。
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通知
カナダ産ウシ等由来原材料を使用して製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 カナダ産ウシ等由来原材料を使用して製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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フレキシブルディスク申請時に関するコードの追加について
《概要》 平成7年4月11日付薬審第286号「フレキシブルディスク申請等の記録項目、コード表について」の規格に新規収載品目が定められたことに伴い、コードが追加されました。
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医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
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医薬品添加物規格1998の一部改正について
《概要》 医薬品添加物規格1998が一部改正されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることが通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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SARSに係る血液製剤の安全確保について〔薬事法〕
《概要》 「SARSに係る疫学調査等における血液及び臓器等の提供歴の確認について」(健疾発第0527001号、健感発第0527001号、医薬血発第0527002号)により、SARSに係る血液製剤の安全確保について通知されました。
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カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保について
《概要》 ウシ等由来原材料を使用する医薬品、医療用具等に対する安全対策を強化するための予防措置が通知されました。
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