塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理について
《概要》 塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理に対し、厳重かつ慎重な対応を求めるべく通知されました。
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通知
希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがあったため、訂正されました。
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医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 医薬品・医療用具に関連する医療事故防止対策をより一層推進するため、局長通知及び課長通知に基づく代替新規申請以外の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品のうち医薬部外品へ移行する品目の確認等について
《概要》 医薬部外品への移行に関する作業を確実かつ円滑に行うため、各医薬品製造(輸入販売)業者における移行対象品目の該当性の確認が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、
標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の効能又は効果等における「統合失調症」の呼称の取扱いについて
《概要》 薬事法上の承認に係る効能又は効果並びに添付文書等における記載等に関し、「統合失調症」の呼称の使用を促進するための取扱いが決まりました。
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深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制の整備について
《概要》 国民の健康な生活の確保といった薬局・薬店に期待される役割を考慮し、これまで以上に積極的な取組を進め、深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制をより一層整備するよう要請がありました。
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薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(平成16年政令第87号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第71号)の施行に伴い、その趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法について通知がありました。
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