独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔薬事法〕
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法が施行されました。
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通知
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について
《概要》 「無承認無許可医薬品の監視指導について」(昭和62年9月22日付薬監第88号監視指導課長通知)の別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の一部が改正されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 医療用医薬品のGPMSP実地調査について、「GPMSP実地調査実施要領」に基づき実施することとなりました。
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生物学的製剤基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 生物学的製剤基準について既に承認を受けた基準収載品目で新基準に適合させるための変更を行う場合等の承認申請が通知されました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の承認の取扱いについて
《概要》 ウシ及びその他類縁反芻動物由来物を原材料とする医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品について通知されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立に伴い、治験副作用等報告の取扱いが通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（平成28年3月31日薬生発0331第4号） 適用H.28.04.01～
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国立医薬品食品衛生研究所標準品(医薬品等試験用標準品)の取扱いについて
《概要》 平成16年3月末日をもって国立医薬品食品衛生研究所標準品交付事業が廃止されることに伴い、表記の国立医薬品食品衛生研究所標準品の取扱いが通知されました。
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抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
《概要》 抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、抗不整脈薬の臨床評価に関する標準的方法がとりまとめられました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医療用具の同一性調査等関連通知の廃止及び改正について
《概要》 平成14年12月20日に公布された独立行政法人医薬品医療機器総合機構設置法による改正後の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による薬事法改正の運用に当たり、通知の廃止及び改正を平成16年4月1日付けで行うこととなりました。
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