ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて
《概要》 平成13年度第2回伝達性海綿状脳症対策調査会において、製品ごとのリスク評価とリスク評価区分ごとの回収の実施方策等がとりまとめられました。
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通知
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が定められました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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米国又はカナダ産シカ由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の安全確保について
《概要》 シカ由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する予防的な措置が通知されました。
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歯科鋳造用金銀パラジウム合金の品質確保の徹底について
《概要》 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の品質確保の徹底、JIS T6106への適合性を確保するよう通知されました。
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使用済み医療器具由来のHIV等の感染予防について(依頼)
《概要》 医療機関内の清掃業従事者へ向けて使用済み医療器具由来のHIV等の感染予防について通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その3)について
《概要》 34品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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日本工業規格に適合するコンドームの生物学的安全性の確認について
《概要》 日本工業規格に適合するコンドームの生物学的安全性の確認について通知されました。
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