《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで下記の事務連絡により示されてきましたが、今後は厚生労働省のホームページに掲載することとされました。これに伴って、下記の事務連絡は廃止されます。
・「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年4月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答については、「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」（令和4年12月16日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有...
《概要》
消毒剤等の製造に使用される原料たるエタノールの取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」（令和2年5月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、同局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い消毒剤等の需要が急増している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応として周知されまし...
《概要》
新指定医薬部外品たる外皮消毒剤（以下「外皮消毒剤」）の承認審査における取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」（令和2年4月24日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い需要が急増している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応と...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）（以下、「本剤」）については、令和5年4月28日付で「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認されました。
本邦においては母体保護法（昭和23年法律第156号）に基づき、母体保護法指定医師のみが人工妊娠中絶を実施することとされており、本剤の使用...
《概要》
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第74号）が公布され、令和5年5月8日の本省令施行日以降、新型コロナウイルス感染症については、五類感染症に位置づけられることとなりました。
これに伴い、新型コロナウイルス感染症に関連する薬事に関する手続については、令和5年5月8日以降、本通知のとおり取り扱うこととされました。
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和5年厚生労働省告示第181号。以下「告示」）が告示さ...
