《概要》
医薬部外品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第2項において「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており、同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するものについては、具体的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年4月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
《概要》
ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）の有効期間が30か月から36か月に延長されたこと等を踏まえ、本事務連絡のとおり連絡されました。各都道府県等に、医療機関及び薬局に対して本事務連絡に基づき本剤の使用期限を取り扱うよう周知依頼がなされています。
また、これに伴い、「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和4年8月30日厚生労働省医薬・生活衛生...
《概要》
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱われてきました。
歯科用漂白材等審査ガイドラインの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資することを目的に、本通知添付のと...
《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけ、厚生労働省の重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本通知のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の新規作成又は改定が行われ、厚生労働省ホームページに掲載されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
人工呼吸器等の医療機器の製造販売承認申請等に関する取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「令和2年4月13日事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う人工呼吸器等の医療機器に関する薬事手続きについて...
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、薬局の所在地の都道府県知事による認定がなされています。
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお、「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。また、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に...
《概要》
適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについては、「適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いについて」（平成11年2月1日厚生省健康政策局研究開発振興課長、厚生省医薬安全局審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）にて示されてきました。「「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて」（令和5年3月31日薬生薬審発0331...
