「リンパ球液」の投与について
《概要》 「リンパ球液」の投与を受けた患者等に関する調査の結果把握できた状況等が通知されました。
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通知
滅菌済み輸血セット基準等の適用の経過措置について
《概要》 新しく制定された各基準の適用について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として26品目が承認され、その内容が通知されました。
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新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成10年厚生省令第96号)及び平成10年厚生省告示第273号(薬事法第49条第1項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部を改正する件)について通知されました。
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ファクシミリを利用した処方せん受入体制と患家での薬剤の受渡しについて
《概要》 患者等が薬局を来訪することが困難な場合におけるファクシミリで電送された処方内容に基づいて行う薬剤の調製等の取扱いが通知されました。
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かぜ薬の製造(輸入)承認基準及び解熱鎮痛薬製造(輸入)承認基準の一部改正の取扱いについて
《概要》 かぜ薬の製造(輸入)承認基準及び解熱鎮痛薬製造(輸入)承認基準の一部改正の取扱いについて通知されました。
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創薬知的基盤整備事業の実施について
《概要》 創薬のための基礎研究及び研究開発の推進のための基盤整備を図るため、平成10年度補正予算において、創薬知的基盤施設、リサーチ・リソースバンク事業協力施設の施設・設備整備事業を、「創薬知的基盤整備事業実施要綱」により行うこととなりました。
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サリチル酸系製剤に関する措置について
《概要》 アスピリン等サリチル酸系薬剤とライ症候群との関連性についての中央薬事審議会副作用第二調査会の意見を踏まえ、措置を講ずることとなりました。
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「コンピュータ西暦2000年問題」への対応について(1999年1月1日等に生じる可能性のある問題について)
《概要》 コンピュータ西暦2000年問題を含め、日付データの入力によって2000年問題と同様の問題が発生する可能性のある日付(1999年9月9日や2000年2月29日(閏日)等のいわゆる「クリティカル・デイト」。)の問題に関する対応にも万全を期すよう通知されました。
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滅菌済み輸血セット等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 滅菌済み輸血セット等の製造(輸入)承認を受けようとする場合の承認申請書各欄の記載について通知されました。
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