滅菌済み輸血セツト基準等について
《概要》 承認を行うに当たって準ずるべき基準として「滅菌済み輸血セツト基準」、「滅菌済み輸液セツト基準」、「滅菌済み注射筒基準」及び「滅菌済み注射針基準」を定め、今後、各基準の「適用範囲」に該当する医療用具については、原則として当該各基準により承認を行うこととなりました。
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通知
デイスポーザブル輸血セツト及び輸液セツト基準等を廃止する告示の施行等について
《概要》 デイスポーザブル輸血セツト及び輸液セツト基準等を廃止する告示の施行等について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準(平成10年8月厚生省告示第216号)の一部が改正されました。
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医療用具の「コンピュータ西暦2000年問題」に関する実態調査の実施について
《概要》 製造業者等における医療用具の2000年問題への本年12月末日現在の対応状況を把握すべく、実態調査が行われることとなりました。
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薬局等における薬剤師による管理の徹底について
《概要》 平成10年12月2日医薬発第1043号医薬安全局長通知「薬局等における薬剤師による管理及び情報提供等の徹底について」を徹底するため、「管理薬剤師の管理及び勤務について」(昭和47年3月29日薬事第70号)は廃止されました。
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薬局等における薬剤師による管理及び情報提供等の徹底について
《概要》 「薬局、医薬品製造業、医薬品輸入販売業及び医薬品販売業の業務について」(昭和33年5月7日薬発第264号)の薬局開設者の遵守すべき事項等が改正されました。
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医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて
《概要》 医薬品の承認申請後の臨床試験の実施について通知されました。
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新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について
《概要》 新医薬品等の申請者による基準の遵守を一層徹底するため、その取り扱いが通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について通知されました。
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「臨床試験のための統計的原則」について
《概要》 「臨床試験のための統計的原則」について通知されました。
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