医薬品等輸入監視について
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、毒物及び劇物の輸入監視について通知されました。
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通知
「医薬品等輸入監視協力方依頼について」の別添2「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の細部の取扱いについて
《概要》昭和57年4月8日薬発第363号薬務局長通知のの別添2「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の詳細取扱いについて通知されました。
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医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱いについて
《概要》医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱いについて通知されました。
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法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について
《概要》薬局、医薬品等製造業(輸入販売業を含む。)及び医薬品販売業の許可申請に際し、申請者が法人である場合に診断書の添付を必要とする「業務を行う役員」の範囲について通知されました。
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医薬品等製造業及び輸入販売業の許可及び許可の更新について
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業及び輸入販売業の許可及び許可を受けている製造所又は営業所の許可の更新について通知されました。
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医療用具製造業の許可・許可更新申請書の添付資料の様式について
《概要》医療用具製造業の許可・許可更新申請書の添付書類の様式及び記載要領が定められました。
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動物に使用する目的をもつ日本薬局方収載医薬品の製造(輸入)の承認・許可申請の取扱いについて
《概要》動物に使用する目的をもつ日本薬局方収載医薬品の製造(輸入)の承認・許可申請の取扱いについて通知されました。
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医薬品再評価が終了した一般用医薬品の取扱いについて
《概要》医薬品再評価が終了した一般用医薬品の取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品再評価に係る製造(輸入)承認整理の届出及び製造(輸入)承認事項の一部変更申請の取扱い等について
《概要》昭和56年4月7日薬発第352号薬務局長通知の別記Ⅰ中の製造(輸入を含む)承認整理の届出及び製造承認事項の一部変更申請の取扱い等について通知されました。
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医薬品再評価に伴う一般用医薬品に関する監視指導上の措置について
《概要》、昭和56年4月7日薬発第352号薬務局長通知の別記Ⅱ第2、3及び第3、3に該当する医薬品の表示の訂正措置について通知されました。
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