《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同皮下注120mgシリンジ）については、...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ）について、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコント...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年7月27日薬生薬審発0727第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0727第1号医療機器審査管理課長、薬生安発0727第1号医薬安...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」）については、令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和4年厚生労働省令第128号。以下「整備省令」）については、令和4年9月13日...
《概要》
新型コロナウイルス抗原定性検査キットについては「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、インターネット等での販売が可能とされました（いわゆるOTC化）。
厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルス及びインフルエ...
《概要》
歯科用インプラントの製造販売承認申請の取扱いについては、「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により示されています。
「歯科用インプラント承認基準の改正について」（令和4年11月2日薬生発1102第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により歯科...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については、「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３）」（平成30年5月10日薬生発0510第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示され、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成30年5月10日厚生労働省医薬・生活衛生局...
《概要》
血液濃縮器承認基準については、「血液濃縮器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第8号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されてきました。
日本産業規格T 3250が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
歯科用インプラント承認基準については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発第0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されてきました。
適用範囲へのハイドロキシアパタイトによるコーティング処理の追加等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
