《概要》
「治験の依頼等に係る統一書式」（以下「統一書式」）については、簡素化と統一化を図るとともに統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」（平成30年7月10日医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管...
《概要》
アリセプト錠3mg、アリセプト錠5mg、アリセプト錠10mg、アリセプト細粒0.5％、アリセプトD錠3mg、アリセプトD錠5mg、アリセプトD錠10mg、アリセプト内服ゼリー3mg、アリセプト内服ゼリー5mg、アリセプト内服ゼリー10mg及びアリセプトドライシロップ1％（以下、「アリセプト」）の再審査結果については、「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について」（令和4年1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の2第1項に基づく第14条第1項の規定により、新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第80条第8項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「政令」）第75条の規定により、「緊急に使用される必要がある」ため、法第44条第1項、第2項及び第50条の規定により義務づけられている記載を行う「いとまがないと認め...
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管...
《概要》
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安発1111第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発1111第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。これらの通知では、治験の計画等に係る届書及...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）については、「エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）については、「フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用...
