《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについては「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
一方、要指導医薬品及び一般用医薬品については、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月28...
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年12月12日厚生労働省告示355号。第十八改正日本薬局方第一追補）が告示され、「第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について」（令和4年12月12日薬生発1212第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、この改正の要点等が示されています。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示220号）をもって第十八改正日本薬局方が告示され、令和3年6月7日から施行されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第355号）が令和4年12月12日に公布され、同日から施行されることに伴い、当該一部改正の要点、参考情報、経過措置等について通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．のとおり希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《概要》
近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでおり、このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生...
《概要》
本通知別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
令和4年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年11月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に...
《概要》
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」（令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指
導・麻薬対策課長通知）におけるイチイの成分本質（原材料）の指定部位等の改正が...
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。カルタヘナ法）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されてき...
《概要》
エバシェルド筋注セット（成分名：チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え））について、本剤の製造販売業者より本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、一部のロットにおける有効期間の延長が希望されたことから、その内容の確認が行われ、これに基づいて当該ロットの有効期間が18か月から24か月に延長することは差し支えないものとのことから本事務連絡のとおり各都道府県・保健所...
