《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。 令和4年10月11日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...

《概要》 卸売販売業の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第3条第1項第2号において、卸売販売業の営業所は「当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所」から明確に区別されていることが求められています。 また、複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センター（以下、「共同発送センター」）において、当該複数の卸売販売業者の営業所に係る管理者を同一人が兼務す...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 医療用医薬品の申請に際に添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち医療用後発品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局医薬品審査管理課長通知）別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」（以下「局所皮...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（平成21年厚生労働省告示第25号）において医薬部外品の範囲が示されていますが、当該範囲に物品の消毒・殺菌を目的としたものは含まれていません。 新型コロナウイルス感染症等の予...

《概要》 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年3月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡）により示されてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医療機器が指定された旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...

《概要》 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）の適用については、「ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱い...

《概要》 医薬品の製造販売後臨床試験については、令和4年9月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され、その実施に係る遵守事項が定められました。 当該遵守事項の取扱いに関し、GPSP省令への適合について、製造販売後臨床試験の実施状況等の登録について、及び経過措置に...

《概要》 後発医薬品品質情報No.15が発行されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html） 情報取得日 2022.10.08...