ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包 500mg。以下「本剤」）については、平成28年3月28日付で「点頭てんかん」を効能または効果として承認されていますが、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクがあること、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
国内情報
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）（※）第3条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分（昭和55年厚生省告示第169号）（※）の一部が改正されました。
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※リンク先の法律...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）（※）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）（※）の一部が改正されました。
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【告示】放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）及び放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）の規定に基づき、放射性物質の数量等に関する基準（平成12年厚生省告示第399号）の...
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
《概要》
承認書の「製造方法」欄等の承認事項一部変更後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いについては「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・同局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「製品切替え時期設定一変通知」）により示されて...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第96号）が告示され、平成28年3月28日より適用されることとなったことに伴い、告示の改正内容、改正される通知について通知されました。
本通知により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行...
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
《概要》
一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により行われてきましたが、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成28年厚生労働省告...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第95号）が告示され、平成28年3月28日より適用されることに伴い、告示の改正内容、留意事項について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について
《概要》
副作用低減・有効性向上を目指した革新的医薬品のひとつとして開発が進んでいるリポソーム製剤について、そのより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初めてヒトに投与する試験に先だって確認しておくべき事項が「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」として本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DAT...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療...