《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
元素不純物の取扱いについては、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」(令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」(令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されています。
医薬部外品にかかる考え方等が...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第227号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が本通知添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期(令和6年6月24日)、標準的事務処理期間について通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の31品目が承認されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...