《概要》
人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」）の実施に関する留意点については、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（平成28年11月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡（令和4年8月31日改正）。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「人道的見地から実施される治験の実施について」（令和6年9月13日医薬薬審発0...
《概要》
「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」（令和6年8月28日医薬薬審発0828第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第289号）が令和6年9月12日に告示され、令和6年9月16日より適用されます（オキシメタゾリン・クロルフェニラミンは告示日から適用）。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...
《概要》
欧米等で使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応（以下「未承認薬等」）の国内導入に当たっては、「未承認薬使用問題検討会議」及び「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「未承認薬等検討会議」）での検討に基づく開発の要請及び公募を通じて取組みがなされるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査員の増員を始めとする審査機能等の充実を...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「デュピル...
