【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2024.03.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月26日事務連絡）
- 2024.03.31医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和6年3月26日医薬監麻発0326第1号）
- 2024.03.31バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第3号）
- 2024.03.31クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第2号）
- 2024.03.31エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第1号・医薬安発0326第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和6年3月26日医薬監麻発0326第1号）
《概要》
令和6年厚生労働省告示第112号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、その改正要旨、適用時期（令和6年3月26日）等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出...
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
バリシチニブ製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「バリシチ...
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第2号）
《概要》
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ピアスカイ注340mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されましたが、本剤は髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日医薬薬審発0326第1号・医薬安発0326第1号）
《概要》
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」として承認されましたが、本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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