《概要》
新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通知されています。
ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、同課長通知の第三に掲げるCTD第3部、第4部及び第5部以...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第285号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことにつき、改正要旨、適用時期（令和6年9月5日）、標準的事務処理期間について各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第11条の規定に基づき、令和6年10月1日から令和7年9月30日までの期間における同条に規定する区域及び面積が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和6年10月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
