《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準及び厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する告示の一部を改正する告示が定められました。これにより、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生...
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年4月26日開催の...
《概要》
薬事審議会において承認の可否について審議または報告がなされた新医薬品の承認時期については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知は令和7年1月1日以降に開催される審議会に係る品目について適用されることとされています。ただし、令和7年3月末日までに申請される品目については個別品目ごとの、供給計画、開発計画等にあわせる形で従前のとおり取扱うこともできることとされ、また、...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使...
《概要》
新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により定められているところです。
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、課長通知別紙「医薬品の残留溶媒ガイドライン」について本通...
