【事務連絡】GMP事例集（2022年版）追補について（令和6年4月10日事務連絡）
《概要》
GMP事例集（2022年版）追補について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.04.30...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2024.04.30【事務連絡】GMP事例集（2022年版）追補について（令和6年4月10日事務連絡）
- 2024.04.30「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（令和6年4月9日医薬総発0409第1号・医政総発0409第1号）
- 2024.04.30「使用上の注意」の改訂について（令和6年4月9日医薬安発0409第1号）
- 2024.04.30【事務連絡】「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年4月8日事務連絡）
- 2024.04.30「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の 一部改正について（令和6年4月8日医薬薬審発0408第3号）
日本薬事法務学会について
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（令和6年4月9日医薬総発0409第1号・医政総発0409第1号）
《概要》
ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項が「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和5...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年4月9日医薬安発0409第1号）
《概要》
令和5年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年3月26日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
【事務連絡】「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年4月8日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時等の電子データ提出に関する取扱い等については、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ...
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の 一部改正について（令和6年4月8日医薬薬審発0408第3号）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。...