【事務連絡】要指導医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）により既に要指導医薬品として指定されている本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2024.03.31【事務連絡】要指導医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月18日事務連絡）
- 2024.03.31【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について（令和6年3月12日事務連絡）
- 2024.03.31【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和6年3月28日事務連絡）
- 2024.03.31【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（令和6年3月12日事務連絡）
- 2024.03.31【事務連絡】セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（令和6年3月28日事務連絡）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について（令和6年3月12日事務連絡）
《概要》
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）については、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）においてバイオ後続品の品質等の確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）が示されてきましたが、当該質疑応答集（Q&...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和6年3月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第128号）が令和6年3月28日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（令和6年3月12日事務連絡）
《概要》
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針については、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）においてバイオ後続品の品質等の確保に関する取扱いが示されてきましたが、当該指針の英訳版が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《...
【事務連絡】セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（令和6年3月28日事務連絡）
《概要》
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）については、「セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和5年11月21日医薬薬審発1121第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されてきましたが、当該ガイドラインに記載されている医師要件について、本通知のとおり補足されました。
事務連絡本文はこち...