《概要》
医薬品添加物の規格については、「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、今般の薬添規2018の一部改正の概要について、本通知において示されました。
通知本文はこち...
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性の考え方・留意点に関しては、「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において、その考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとお...
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験に関しては、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文は...
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験に関しては「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文...
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性について、本通知別添のとおり考え方や留意点がガイドラインとしてとりまとめられました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないとされています。
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