《概要》
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ピアスカイ注340mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されましたが、本剤は髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg、以下「本剤」）については、令和6年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」として承認されましたが、本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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《概要》
健康サポート薬局に係る薬剤師の研修については、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱について」（平成28年2月12日薬生発0212第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）で定めている「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」（以下「実施要綱」）により実施されています。
昨今の社会情勢や各研修実施機関の研修実施体制等を踏まえ、実施要綱が別紙新旧対照表のとおり改正され、令和6年4月1日から...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。
なお、本ガイドラインは、現時点に...
