「使用上の注意」の改訂について（令和6年6月11日医薬安発0611第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【省令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（令和6年6月10日厚生労働省令第97号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）第20条の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本省令は令和6年6月28日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
《DAT...
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（令和6年6月7日医薬安発0607第2号）
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和6年6月7日医薬発0607第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により通知されたところですが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期は局長通知の実施時期と同じとされています。
なお、「再生医療等...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年6月7日医薬薬審発0607第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和6年6月7日医薬発0607第1号）
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日薬生発0611第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により示されています。
再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化し...