《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等で示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」にお...
《概要》
優先審査の取扱いについては「優先審査等の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第1号医療機器審査管理課長通知）等により示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえて「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発083...
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施が...
《概要》
医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚...
