《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）、関連団体宛て事務連絡した旨の連絡があったことにつき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
小児を対象とした医薬品（小児用医薬品）については、医療ニーズが高いにもかかわらず成人と比べて臨床開発が進みにくいところ、より効率的な開発が行われること等により成人から遅れることなく開発されることが望まれてきました。
小児用医薬品に対する早期のアクセスを確保する観点から、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討結果を踏まえ、成...
《概要》
令和6年能登半島地震により医薬品の安定供給に支障が生じる場合が考えられることから、安定供給が困難な事態に陥るおそれがある場合には速やかに所定の窓口に報告するよう、関係団体にあてて連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
