【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年5月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.05.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年5月25日事務連絡）
- 2023.05.31医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について（令和5年5月23日薬生機審発0523第1号）
- 2023.05.31希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和5年5月23日薬生薬審発0523第1号）
- 2023.05.31「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（令和5年5月22日薬生安発0522第1号） 別添1
- 2023.05.31「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（令和5年5月22日薬生発0522第1号） 別添1
日本薬事法務学会について
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について（令和5年5月23日薬生機審発0523第1号）
《概要》
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に規定されている第12条第3項は、1年間の経過措置期間が設定さ...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和5年5月23日薬生薬審発0523第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（令和5年5月22日薬生安発0522第1号） 別添1
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について」（令和5年5月22日薬生発0522第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されましたが、その細則の別紙が本通知記載の新旧対照表のとおり改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
《DATA》
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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（令和5年5月22日薬生発0522第1号） 別添1
《概要》
再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「注意事項等情報」）については、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページへの掲載により公表することとされています。また、機構のホームページで公表されている注意事項等情報等の事項が記載された文書の...