《概要》
「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（令和5年12月25日医薬薬審発1225第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴って、本事務連絡別添のとおり質疑応答集がとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方については、これまで「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項に基づく先駆的医薬品の指定については、「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等に従って取り扱われてきました。
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて、本通知別添の新旧対照表...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が性にされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
国内において医薬品の効能又は効果として従来用いられてきた「関節症性乾癬」については、関連学会において「乾癬性関節炎」を適正な用語とすることとされており、「乾癬性関節炎」が診療報酬請求に係る傷病名、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。
これを踏まえ、医薬品の「効能又は効果」、「用法及び用量」及び電子化された添付文書等に...
