医薬品の一般的名称について（令和5年10月2日医薬薬審発1002第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.10.06医薬品の一般的名称について（令和5年10月2日医薬薬審発1002第1号）
- 2023.10.06「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（令和5年9月29日医薬薬審発0929第1号・医薬機審発0929第1号・医薬監麻発0929第1号） 参考資料
- 2023.10.06【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録をした旨を公示する件（令和5年10月2日厚生労働省告示第288号）
- 2023.09.30【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年9月28日事務連絡）
- 2023.09.30【事務連絡】新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（令和5年9月28日事務連絡）
日本薬事法務学会について
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（令和5年9月29日医薬薬審発0929第1号・医薬機審発0929第1号・医薬監麻発0929第1号） 参考資料
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項に規定する製造販売の承認（以下「製造販売承認」）、同条第15項に規定する承認された事項の一部変更の承認（以下「一変承認」）又は法第14条の7の2第4項に規定する変更計画の確認（以下「変更計画確認」）を受けようとするときの適合性調査又は適合性確認の有無をより明確にするこ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録をした旨を公示する件（令和5年10月2日厚生労働省告示第288号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として1機関が登録され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました。...
【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年9月28日事務連絡）
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質...
【事務連絡】新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（令和5年9月28日事務連絡）
《概要》
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等ついては、「新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年3月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課連名事務連絡）において、その取扱いが示されています。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第74号）...