希少疾病用医薬品の指定について（令和5年12月22日医薬薬審発1222第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.12.30希少疾病用医薬品の指定について（令和5年12月22日医薬薬審発1222第3号）
- 2023.12.30医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（令和5年12月22日医薬薬審発1222第1号・医薬安発1222第1号）
- 2023.12.30医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（令和5年12月21日医薬発1221第1号）
- 2023.12.30医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和5年12月20日医薬監麻発1220第1号）
- 2023.12.30新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について（令和5年12月20日医薬薬審発1220第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（令和5年12月22日医薬薬審発1222第1号・医薬安発1222第1号）
《概要》
「プラダーウィリー症候群」に関する疾病の呼称については、現在では、医学に関する用語集、疾病及び関連保健問題の国際統計分類（ICD-10）における疾病名等として、新たな呼称である「プラダー・ウィリ症候群」が国内で広く使用され、認知されています。
これを踏まえ、医薬品の「効能又は効果」、「用法及び用量」及び電子化された添付文書等における疾病の呼称については「プラダー・ウィリ症候群」と...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（令和5年12月21日医薬発1221第1号）
《概要》
危険ドラッグの販売店舗に対し立入検査が実施され、店舗で発見された指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品（以下「告示禁止物品」）について、令和5年12月21日に38物品が告示（令和5年厚生労働省告示第338号）され、厚生労働省ウェブサイトでも公表されています。
これにより、何人も、告示禁止物品と名称、形状、包装からみて同一のも...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和5年12月20日医薬監麻発1220第1号）
《概要》
令和5年厚生労働省告示第337号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年12月20日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について（令和5年12月20日医薬薬審発1220第1号）
《概要》
本通知別表の3品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...