《概要》
人工呼吸器等の医療機器の製造販売承認申請等に関する取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「令和2年4月13日事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う人工呼吸器等の医療機器に関する薬事手続きについて...
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、薬局の所在地の都道府県知事による認定がなされています。
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお、「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。また、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に...
《概要》
適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについては、「適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いについて」（平成11年2月1日厚生省健康政策局研究開発振興課長、厚生省医薬安全局審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）にて示されてきました。「「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて」（令和5年3月31日薬生薬審発0331...
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
発給手続に...
