医薬品の一般的名称について（令和5年7月21日薬生薬審発0721第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年7月20日事務連絡）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）第12...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年7月20日薬生安発0720第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
【事務連絡】香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（令和5年7月19日事務連絡）
《概要》
柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ、消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと啓発ポスターが作成され、「香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）」（令和3年9月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課連名事務連絡及び令和4年6月24日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病...
二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（令和5年7月19日薬生発0719第3号）
《概要》
二酸化アルミニウムナトリウム（CAS登録番号：1302-42-7）及びこれを含有する製剤については、平成30年7月1日より毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」）に基づく劇物に指定されています。
問い合わせに基づき厚生労働省が状況を確認したところ、アルミン酸ナトリウム（CAS登録番号：11138-49-1）を含む一部の輸入製品において、劇物である二酸化アルミニウ...