《概要》
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱われてきました。
歯科用漂白材等審査ガイドラインの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資することを目的に、本通知添付のと...
《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけ、厚生労働省の重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本通知のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の新規作成又は改定が行われ、厚生労働省ホームページに掲載されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
人工呼吸器等の医療機器の製造販売承認申請等に関する取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「令和2年4月13日事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う人工呼吸器等の医療機器に関する薬事手続きについて...
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、薬局の所在地の都道府県知事による認定がなされています。
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお、「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。また、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に...
