【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(令和元年9月20日厚生労働省告示第125号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。   告示本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和元年9月20日厚生労働省告示第124号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品(平成17年厚生労働省告示第24号)の一部が改正されました。   告示本文はこちら(PDF)   《...

【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件(令和元年9月20日厚生労働省告示第122号)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部が改正されました。   告示本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL...

【EU】薬事関連速報 2019.9.24掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、動物用医薬品の新規制の実施に向けてウェブサイトを開設 ・EMA’s work on new veterinary regulation advances https://www...

【米国】薬事関連速報 2019.9.24掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、医療機器に関する臨床試験への患者の参加促進に関するドラフトガイダンスを公開 ・Statement on FDA efforts to encourage patient engagement in medical dev...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和元年9月20日厚生労働省令第49号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部が改正され...

【EU】薬事関連速報 2019.9.17掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、N-ニトロソジメチルアミンの検出を受けてラニチジン剤のレビューを実施 ・EMA to review ranitidine medicines following detectio...

【米国】薬事関連速報 2019.9.17掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・一部のラニチジン剤におけるN-ニトロソジメチルアミンの混入についての、患者および医療専門家に対する注意喚起に関するFDA声明 ・Statement alerting patients and health care profes...

【事務連絡】「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について(令和元年9月6日事務連絡)

《概要》 「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠 18mg、同錠 27mg 及び同錠 36mg)の使用にあたっての留意事項について」(令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知)の記載の一部に誤りがあったため訂正さ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和元年9月6日薬生安発0906第2号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知