希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和5年3月23日薬生機審発0323第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.03.31希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和5年3月23日薬生機審発0323第1号）
- 2023.03.31【事務連絡】医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（令和5年3月22日事務連絡）
- 2023.03.31治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号）
- 2023.03.31申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）
- 2023.03.31【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和5年3月17日事務連絡） 別紙1 別紙2
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（令和5年3月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品（以下「医薬品等」）の承認、許可等（以下「承認等」）に係る申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第2号監視指導・麻...
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号）
《概要》
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験副作用等報告・治験不具合等報告等（以下、「治験副作用等報告等」）については、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。
これらの通知では、治験副作用等報告等...
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安...
【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和5年3月17日事務連絡） 別紙1 別紙2
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について関連団体宛て事務連絡した旨の連絡が厚生労働省になされたことに伴い、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に対し管下製造販売業者等への周知依頼がなされました。
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別添２はこちら（PDF...