「使用上の注意」の改訂について（令和元年9月6日薬生安発0906第1号）
《概要》
令和元年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年8月27日開催）における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品...
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について（令和元年9月6日薬生薬審発0906第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「医薬品の先駆け審...
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（令和元年9月4日薬生総発0904第1号・薬生薬審発0904第3号・薬生安発0904第1号・薬生監麻発0904第1号）
《概要》
メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成19年10月26日薬食総発第1026001号、薬食審査発第1026002号、薬食安発第1026001号、薬食監麻発第1026003号厚生労働省医薬食品局総務課長、審査管理課長、安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）により示されています。
令和元年9月4日付でメチ...
医薬品の一般的名称について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号）
《概要》
日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格 2018 について」（平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添「日本薬局方外生薬規格 2018」（以下「局外生規 2018」）として示されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第49号）によ...
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（令和元年9月2日薬生薬審発0902第3号）
《概要》
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤（販売名：マヴィレット配合錠、以下「本剤」）については「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とし、12歳以上の小児の用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」）を行われています。
本承認に際して、国内の12歳以上の小児のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者における本剤の投与経験が限られ...
【米国】薬事関連速報 2019.9.9掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象とした治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease
http...
【EU】薬事関連速報 2019.9.2掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品規制調和国際会議（ICH）、臨床試験についてのICHガイドライン草案に関する国際的な意見交換会を開催
・Global public meeting on draft ICH guidel...
【米国】薬事関連速報 2019.9.2掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・電子タバコ製品の使用に伴う呼吸器疾患の発症例についてのFDAおよびCDCによる調査に関するFDA声明
・Statement on federal and state collaboration to investigate re...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和元年8月29日薬生発0829第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年8月29日付で医...