ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号）
《概要》
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）については、令和元年6月18日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が効能・効果として承認され、その使用に当たっての留意事項について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
このうち、エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年6月19日政令第31号） 新旧対照表
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8及び別表第2第94号の規定に基づき、この政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は、令和元年7月1日から施行されます。（一部例外・経過措置あり）
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新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
【事務連絡】再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(令和元年6月17日事務連絡)
《概要》
厚生労働省では、平成30年度再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討が行われています。
同事業の検討結果を踏まえ、本事務連絡別添のとおり「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集（Q&A）」が取りまとめられ...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和元年6月18日厚生労働省告示第42号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その４）（令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号）
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、初回の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、JANの変更が行われるもの及びJAN変更に伴う取扱いについて通知されました。
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平成30年度第３回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（平成31年3月6日薬生発0306第1号）
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会に対する毒物または劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号厚生労働省医薬品審査管理課長通知）により通知されています。
平成31年2月25日に実施された平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会の審議...
次世代医療機器評価指標の公表について（令和元年5月23日薬生機審発0523第2号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が厚生労働省によりなされています。
以下の医療機器について、評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられました。
・マイクロ流体チップを利用した診断装置（本...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和元年6月18日厚生労働省告示第41号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和元年6月18日厚生労働省告示第36号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/...