《概要》
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL ht...
《概要》
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」については「「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について」（令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、同ガイドラインの英文版について取りまとめられました。
なお、本ガイドラインの正文は課長通知別添の邦文版であり、本英文版は参考資料として...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年政令第31号。以下「改正政令」）が令和元年6月19日に公布されたことにつき、新たに劇物に指定された物質8物質、劇物として指定されていたが劇物から除外された物質3物質、施行期日（令和元年7月1日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PD...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の24品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
《概要》
抗コリン作用を有する薬剤（以下「抗コリン薬」）の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直す...
《概要》
覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）別表第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、覚せい剤原料を指定する政令（平成8年政令第23号）の一部が改正されます。
本政令は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第2条第40号、別表第1第75号及び別表第4第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部、及び麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）の一部がそれぞれ改正されます。
本政令は、公布の日から起算して30日を経過した...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...
《概要》
アジスロマイシン水和物点眼剤（販売名：アジマイシン点眼液1％。以下「本剤」）については、令和元年6月18日付で適応菌種「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌」、適応症「結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎」を効能または効果として製造販売が承認されたところであり、本剤の投与期間は、「用法及び用量」の欄において、結膜炎につ...
