希少疾病用医薬品の指定について（令和元年5月30日薬生薬審発0530第12号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法
律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品3品目が希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号・薬生安発0530第2号）
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号生労働省医薬・生活...
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて（令和元年5月30日薬生薬審発0530第7号）
《概要》
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（平成7年3月22日薬審第232号厚生省薬務局審査課長通知）により取り扱われています。
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、本通知記載のと...
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（令和元年5月30日薬生薬審発0530第4号）
《概要》
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）により取り扱われていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたこ...
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（令和元年5月30日薬生発0530第7号）
《概要》
一般用医薬品のうち胃腸薬の製造販売承認については「胃腸薬製造（輸入）承認基準について」（昭和55年4月22日薬発第520号厚生省薬務局長通知）の別記「胃腸薬製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件につ...
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について（令和元年5月30日薬生発0530第4号）
《概要》
一般用医薬品のうちビタミン主薬製剤の製造販売承認については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準について」（昭和63年2月1日薬発第90号厚生省薬務局長通知）の別紙「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種...
次世代医療機器評価指標の公表について（令和元年5月23日薬生機審発0523第2号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いられる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。
マイクロ流体チップを利用した診断装置（本通知別紙1）、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器（同別紙2）、血流シミュレーションソフトウェア（同別紙3）、人工知...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成31年6日4日厚生労働省告示第24号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
【EU】薬事関連速報 2019.6.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、一般医との相互関係強化を目的とした共同声明を公開
・Strengthening engagement between EMA and general practitioners
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【米国】薬事関連速報 2019.6.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、11～18歳の過敏性腸症候群患者を対象とした、初の疼痛緩和医療機器の販売を承認
・FDA permits marketing of first medical device for relief of pain asso...