【EU】薬事関連速報 2019.6.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、抗菌剤耐性の問題に対応するため医薬品開発者との早期の対話を促進
・EMA facilitates early engagement with medicine developer...
【米国】薬事関連速報 2019.6.3掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、重篤な疾患の治療用として未承認の幹細胞製品を販売した会社に対し、無題レターを発行
・FDA puts company on notice for marketing unapproved stem cell produc...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（令和元年5月23日厚生労働省告示第11号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（1）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和元年5月23日厚生労働省告示第10号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件（令和元年5月21日厚生労働省告示第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により試験検査の業務の全部を廃止する旨の...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の登録事項を変更した旨を公示する件（令和元年5月17日厚生労働省告示第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の8第2項の規定により、同法第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関1機関について、その住所を変更する旨の届出があったため、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
【省令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（令和元年5月15日厚生労働省令第3号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）第16条の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本省令は令和元年8月1日から施行されます。
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《DATA》
出...
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて（令和元年5月30日薬生機審発0530第1号）
《概要》
医療機器に使用される原材料については、「医療用具に使用される原材料データベースの構築について（医療用具マスターファイル制度）」（平成12年12月6日医薬審第1286号厚生省薬安全局審査管理課長通知）により医療用具マスターファイル制度として運用されていましたが、平成17年4月1日以降、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第80条の6及...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）（令和元年5月29日薬生機審発0529第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和元年5月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...