【事務連絡】第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）（平成31年3月29日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2...
【事務連絡】自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A)について（平成31年3月29日事務連絡）
《概要》
自ら治験を実施する者による医薬品の治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）及び「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。GCPガイダンス）に基づき実施され
ています。また、自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計...
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令の公布について（平成31年3月29日薬生副0329第1号）
《概要》
平成31年3月31日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令（平成31年政令第113号）が公布されたことに伴い、その内容、施行期日（平成31年4月1日。経過措置あり）について独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長あて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
医薬品の一般的名称について（平成31年3月29日薬生薬審発0329第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（平成31年4月4日厚生労働省告示第224号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の55第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）の一部が改正されました。
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《DAT...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規程により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（平成31年4月4日厚生労働省告示第223号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（平成31年4月4日厚生労働省告示第222号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（1）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成31年4月4日厚生労働省告示第221号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成31年4月2日厚生労働省告示第216号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成17年厚生労働省告示第121号）の一部が改正されました。
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《DA...
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件（平成31年4月4日厚生労働省告示第225号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第6条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）の一部が改正されました。
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