《概要》
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に規定されている第12条第3項は、1年間の経過措置期間が設定さ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について」（令和5年5月22日薬生発0522第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されましたが、その細則の別紙が本通知記載の新旧対照表のとおり改正されました。
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《DATA》
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《概要》
再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「注意事項等情報」）については、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページへの掲載により公表することとされています。また、機構のホームページで公表されている注意事項等情報等の事項が記載された文書の...
《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで下記の事務連絡により示されてきましたが、今後は厚生労働省のホームページに掲載することとされました。これに伴って、下記の事務連絡は廃止されます。
・「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年4月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感...
