【米国】薬事関連速報 2019.4.15掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・殺菌消毒サービス会社（イリノイ州）の閉鎖に起因する小児用気管切開チューブの一時的な不足を緩和するための取り組みに関するFDA声明
・Statement from Jeff Shuren, M.D., director of th...
【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（平成31年4月8日事務連絡）
《概要》
平成31年4月8日付で5品目の医薬品が先駆け審査指定制度対象品目として指定され、本事務連絡別添のとおりプレスリリースされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
【EU】薬事関連速報 2019.4.8掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2019/2020年の季節性インフルエンザワクチン株の推奨構成を発表
・EU recommendations for 2019/2020 seasonal flu vaccine...
【米国】薬事関連速報 2019.4.8掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、患者の遺伝的傾向を予測できるとした遺伝子検査キットを違法に販売したとしてGenomics Laboratory社に警告書を発行
・FDA issues warning letter to genomics lab for...
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（平成31年3月29日薬生安発0329第8号）
《概要》
「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、日本の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。
また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成31年4月4日薬生発0404第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成31年4月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（平成31年4月2日薬生発0402第1号）
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成31年4月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成31年厚生労働省...
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（平成31年4月1日薬生機審発0401第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成31年4月1日薬生薬審発0401第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３）（平成31年3月29日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取...