セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年2月21日薬生薬審発0221第1号）
《概要》
セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル 150mg、以下「本剤」）について、平成31年2月21日付で承認事項一部変更承認が行われたことに伴い、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【事務連絡】「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて（平成31年2月20日事務連絡）
《概要》
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」（平成31年2月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）別紙の正誤表の記載の一部に誤りがあったため、差し替えにつき連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成31年2月19日薬生発0219第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成31年2月19日付で...
医薬品の一般的名称について（平成31年2月12日薬生薬審発0212第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成31年2月28日厚生労働省告示第52号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成31年3月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
【告示】血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成31年2月28日厚生労働省告示第49号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第3項の規定に基づき、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成25年厚生労働省告示第247号）の全部が改正され、同条第5項の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成31年2月19日厚生労働省令第16号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
【EU】薬事関連速報 2019.2.25掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EUおよびスイス、EudraGMDPデータベースの利用による「製造管理および品質管理の基準」における情報共有の向上
・EU and Switzerland to improve informa...
【米国】薬事関連速報 2019.2.25掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・麻痺患者または切断術を受けた患者の運動機能回復のためのブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）を含む、革新的な医療機器の開発促進のためのガイダンス案に関するFDA声明
・Statement from FDA Commi...
【EU】薬事関連速報 2019.2.18掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、不整脈のリスクの可能性があるとしてFenspirideの承認停止を勧告
・Suspension of fenspiride medicines due to potential ...