【事務連絡】角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（平成31年1月11日事務連絡）
《概要》
一般社団法人日本コンタクトレンズ協会による、角膜矯正用コンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズ）の添付文書に関する自主基準が改定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
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爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（平成31年1月10日薬生総発0110第1号・薬生薬審発0110第2号・薬生監麻発0110第5号） 別添
《概要》
爆発物の原料となり得る化学物質の適正な管理と爆発物を使用したテロ等の未然防止をさらに推進するため、警察庁警備局警備企画課長より本通知別添のとおり依頼がなされました。
爆発物の原料となり得る化学物質及びそれらの製剤を取り扱う薬局開設者、店舗販売業者、毒物劇物営業者、医薬品製造販売業者等に対する適切な保管管理の徹底、譲渡手続及び交付制限の厳守等のより一層の指導を行う必要があるため、本通知...
「使用上の注意」の改訂について（平成31年1月10日薬生安発0110第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされて...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第5号）が平成31年1月10日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は...
【EU】薬事関連速報 2019.1.28掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、延命効果が認められない研究結果を受けLartruvoによる新たな治療を開始しないよう推奨
・No new patients should start treatment with...
【米国】薬事関連速報 2019.1.28掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・バルサルタン錠および一部のARB阻害薬への混入物質および今回の安全性問題の根本的原因について進行中の調査に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D...
【米国】薬事関連速報 2019.1.22掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・オピオイド過剰摂取死亡者数の低減を目的とした、ナロキソンのOTC医薬品開発を補助する新たな画期的取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D...
【EU】薬事関連速報 2019.1.15掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・新たな抗生物質開発のための包括的アプローチ強化を目的としたガイドライン改訂
・Revised guideline aims to strengthen global approach to d...
【米国】薬事関連速報 2019.1.15掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・安全かつ効果的なデジタルヘルスイノベーションのレビューのためのより効率的な枠組みの推進を目的とした、「事前承認パイロットプログラム」に基づく新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commiss...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（平成30年12月28日薬生機審発1228第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...