【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成30年12月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
歯科プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日薬生機審発1228第4号・薬生監麻発1228第6号）
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「プログラム該当性通知」）により示されています。
歯科の診療領域で用いられるプログラムの医療機器の該当性について、本通知において考え方が示され、またプログラム該当性通知別添が改正され...
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号） 別添
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については、当該プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）第2条第4項に規定される医療機器の定義に該当するかどうかにより判断されています。
その判断にあたっては、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114...
医薬品の一般的名称について（平成30年12月28日薬生薬審発1228第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成31年1月8日厚生労働省告示第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://ww...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成31年1月8日厚生労働省告示第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件（平成31年1月8日厚生労働省告示第1号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成31年1月8日厚生労働省令第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令...
【EU】薬事関連速報 2019.1.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・動物用医薬品：2018年ハイライト
・Veterinary medicines: highlights of 2018
https://www.ema.europa.eu/en/news/v...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年12月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...